METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES
ID елемента: 20828
2026/04/30
Цитування
eNUPPIR (). METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES. https://enuppir.politeh.duckdns.org/item/20828
eNUPPIR. "METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES." Web. . <https://enuppir.politeh.duckdns.org/item/20828>.
eNUPPIR. "METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES." Accessed . https://enuppir.politeh.duckdns.org/item/20828.
Скопійовано в буфер обміну
Властивості
Назва
Англійська
METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES
Російська
МЕТОДИКА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ДЛЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Українська
МЕТОДИКА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ДЛЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРИ ВИГОТОВЛЕННІ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Опис
Англійська
The purpose of the article is to develop guidelines for creating a risk management methodology in the development, support and management of a quality management system in accordance with the requirements of the international standard ISO 13485: 2016 “Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulation. Analyzed the legislation of Ukraine in the field of technical regulations and conformity assessment of medical devices. Analyzed international standards for assessing the risks associated with the production of medical devices. It is determined that the methods of application of risk management principles for industrial enterprises related to the production of medical products have not been developed. The article describes the steps and algorithm for creating a methodology for assessing and managing risks, which is necessary to create a quality management system in the manufacture of medical products. To assess the likelihood of damage, a constant five-point scale of descriptive levels of probability is used, which is determined and characterized by experts before assessing the likelihood of loss of identified hazards arising from the use of a particular medical device
Російська
Целью статьи является методические рекомендации по созданию методики управления рисками при разработке, поддержке и управлении системой управления качеством в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию». Результаты. В статье рассмотрены этапы и алгоритм создания методики оценки и управления рисками, которая необходима для создания системы управления качеством при производстве изделий медицинского назначения. Для оценки вероятности наступления ущерба применяют постоянную 5-ти балльную шкалу описательных уровней вероятности, которая определяется и характеризуется экспертами перед проведением оценки вероятностей убытков установленных опасностей, возникающих при использовании определенного медицинского изделия.
Українська
Метою статті є розробка методичних рекомендацій, щодо створення методики управління ризиками при розробленні, підтриманні та управлінні системою управління якістю, відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». У статті розглянуті етапи та алгоритм створення методики оцінювання та управління ризиками, яка необхідна для створення системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Для оцінювання ймовірності настання збитку застосовують постійну 5-ти бальну шкалу описових рівнів ймовірності, яка визначається і характеризується експертами перед проведенням оцінки ймовірностей збитків встановлених небезпек, що виникають при використання певного медичного виробу.
Автор
Українська
Denysenko, A.
Українська
Hrinchenko, H.
Українська
Burdeina, V.
Українська
Lys, Y.
Тематика
Англійська
medical devices
Англійська
medical products
Англійська
product life cycle
Англійська
medical value
Англійська
risk management
Англійська
quality control
Англійська
controlled risks
Російська
медицинские изделия
Російська
изделия медицинского назначения
Російська
жизненный цикл продукции
Російська
значение медицинской пользы
Російська
управление рисками
Російська
управление качеством
Російська
контролируемые риски
Українська
медичні вироби
Українська
вироби медичного призначення
Українська
життєвий цикл продукції
Українська
значення медичної користі
Українська
управління ризиками
Українська
управління якістю
Українська
контрольовані ризики
Видавництво
Українська
Національний університет «Полтавська політехніка імені Юрія Кондратюка»
Тип
info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
Українська
Рецензована Стаття
Формат
application/pdf
Ідентифікатор
https://journals.nupp.edu.ua/sunz/article/view/1549
10.26906/SUNZ.2019.3.025
Джерело
Англійська
Control, Navigation and Communication Systems. Academic Journal; Vol. 3 No. 55 (2019): Control, Navigation and Communication Systems; 25-30
Російська
Системы управления, навигации и связи. Сборник научных трудов; Том 3 № 55 (2019): Системи управління, навігації та зв’язку; 25-30
Українська
Системи управління, навігації та зв’язку. Збірник наукових праць; Том 3 № 55 (2019): Системи управління, навігації та зв’язку; 25-30
2073-7394
10.26906/SUNZ.2019.3
Мова
uk
Відношення
https://journals.nupp.edu.ua/sunz/article/view/1549/1271
Права
Українська
Авторське право (c) 2019 A. Denysenko, H. Hrinchenko, V. Burdeina, Y. Lys
Інформація про метадані
Створено
2026-4-30 16:43
Остання зміна
2026-4-30 16:43
ID елемента
#20828